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プログラム医療機器のイノベプロセスと産業システム構造 東工大研究者が実証的に解明

東京工業大学の兪佳侃(ユ・ジアカン)氏は、医療分野のDXの象徴であるプログラム医療機器(SaMD)のイノベーションプロセスと産業システム構造を実証的に解明し、将来の展望を考察した。

SaMDに注目が集まっている一方で、SaMDのイノベーションプロセスや産業構造に着目した研究は乏しい。兪氏は、イノベーション経営の見地からこれらを明らかにすることを研究の目的とした。

研究では米国食品医薬品局(FDA)によって承認された581のSaMD製品に関する情報を収集。製品を提供する268社に関する企業情報を集めた。それらを基にSaMD製品と医療機器の関連性を評価した。

結果として、現在のSaMD産業が医療画像データの処理や放射線画像データの解釈に特に集中していることが分かった。企業動向としては市場を形成している既存の医療機器メーカーが徐々にイノベーションに注力している一方で、新興企業や新規参入企業はより革新的なイノベーションに傾注していることが確認されている。

製品やサービスシステムについて、ハードウェア医療機器がSaMDの補完資産として機能していた。だが、その相互作用の仕方はSaMD製品の分布群によって異なることが明らかになっている。

兪氏は「SaMDの開発においては、従来の医療にはない新たな価値を生み出すためにデータが不可欠であり、その性能を検証するためにもデータが必要」と考察。一方で、「中小企業がこれらのデータにアクセスするのは難しいため、データを持つ機関と開発業者を結びつける政策が求められる」と指摘している。